来自 科技 2019-07-29 15:53 的文章

金斯瑞生物科技:美国临床获里程碑付款 CAR-T稳

  2019年7月29日,金斯瑞生物科技发布公告,就2017年12月22日发布的内幕消息公告里提及的,非全资子公司美国传奇生物科技、非全资子公司爱尔兰传奇生物科技及杨森生物科技签署了一项合作及许可协议;以及公司在2018年12月17日发布的内幕消息公告里提及的,第一期里程碑完成后,杨森应付2500万美元的里程碑付款给传奇。

  今日的公告确定了第二个和第三个里程碑费用的付款金额,第二哥里程碑和第三个里程碑已经达成,杨森将向传奇支付第二个里程碑3000万美元,第三个里程碑2500万美元。

  之所以有今日的公告,主要是在2019年4月16日,传奇生物科技的首席科学官范晓虎在国家转化医学研究中心(上海)、江宁区政府、江苏省人民医院及公司组织的新闻发布会上作出发言。范晓虎在发言中对协议的里程碑付款作出若干不准确陈述;一周前公司出了个澄清公告。

  在此前,杨森已经3.5亿美元首付款向传奇支付首付款项3.5亿美元,以及有关美国临床试验的第一个里程碑事件已经达成,传奇有权享有由杨森向传奇支付的2500万美元的里程碑付款。在2018年5月,传奇与杨森达成共识,对于传奇的CAR-T疗法,传奇已经有若干专利、专有技术及产品相关的其他权利,Janssen将与传奇共同开发、制造、以及全球商业化金斯瑞旗下的CAR-T产品(LCAR-B38M);并共同承担药物研发过程中的开发成本、制造资金开支以及盈亏,大中华区市场,传奇持70%,Janssen持30%,大中华区外两个公司等额分配(50/50);且传奇和Janssen联合享有技术和专利权,免版权费,向关联公司、顾问及承包商的许可。

  在2019年4月16日,美国国家科学院院刊上发布了分别于上海瑞金医院,上海长征医院和江苏省人民医院进行的Legend-21/2期开放标签研究(Legend-2研究)的17名患者的新临床资料。该临床数据显示在研的LCAR-B38M靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗在患有晚期复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤的患者身上显示深度和持久的缓解,其安全性可控且在可耐受的范围内。

  LEGEND-2研究中的患者在进行淋巴清除化疗后接受静脉回输LCAR-B38M治疗。截至到2018年10月20日,在17名可评估患者中,总缓解率为88.2%,其中13名患者达到严格完全缓解(sCR),2名患者达到非常好的部分缓解(VGPR),1名患者无缓解。在中位随访时间为14个月时,8例患者(47.1%)维持在sCR或VGPR。6个月无进展生存率为82.4%,12个月无进展生存率为52.9%,12个月的总生存率为82.3%。不良事件包括细胞因子释放综合征(CRS)(100%),血细胞减少(82.4%),感染(52.9%)和2级或3级肝功能异常(52.9%)。6名患者(35.3%)经历3级CRS,1名因严重CRS和肿瘤溶解综合征而死亡。在国内的药物评估中心注册的2期确证性临床试验(CTR20181007,NCT03758417)(CARTIFAN-1)之前也在招募患者,以进一步评估LCAR-B38M治疗晚期R/R多发性骨髓瘤患者的效果。

  就在半个月前(2019年7月12日),公司发布了盈警公告,预计2019H1取得约2940万美元至4420万美元亏损,而2018H1为取得盈利约1760万美元,主要是因为(1)今年的亏损扩大主要是CAR-T在美国和中国开始临床试验所产生的研发费用大幅提高;(2)在开发新的细胞治疗管线,比如针对血液瘤、实体肿瘤、感染性疾病和自身免疫病等疾病的治疗的研发投入增加;(3)招聘更多人才及员工激励计划;(4)2018H1因为有确认杨森的预付款项,导致营收大幅增加,两年基数不同,不具有可比性。

  具体的公司老三大板块业务发展如何,要等正式的半年报出来,才可以将利润进行调整对比。今日盘面高开高走,目前金斯瑞的溢价空间都给予CAR-T之上,具体要看CAR-T的临床推进情况和临床数据。

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